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            全國服務(wù)熱線(xiàn)



            一、質(zhì)量系統框架

            1、一新在制藥企業(yè)大客戶(hù)的幫助下,對質(zhì)量六大系統進(jìn)行了差距分析和體系提升,參照ICHQ7及ISO9001建立了一套符合醫藥中間體生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。

            2、 公司的質(zhì)量方針為客戶(hù)滿(mǎn)意、質(zhì)量穩定;全員參與,持續改進(jìn), 以確保滿(mǎn)足顧客的質(zhì)量期望和法規的要求。

            3、公司高層領(lǐng)導承擔質(zhì)量的根本職責,給予執行質(zhì)量體系以強力可見(jiàn)的支持,并確保其在整個(gè)組織內有效運行。

            4、公司質(zhì)量部獨立于生產(chǎn)部門(mén)以外,同時(shí)履行質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責。



            二、質(zhì)量管理系統

            1、 質(zhì)量管理體系參照FDA檢查指南被歸為6個(gè)系統:質(zhì)量系統、生產(chǎn)系統、設備設施系統、物料系統、包裝與貼簽系統和實(shí)驗室系統。

            2、 各個(gè)具體的系統建立了現行的SOP并實(shí)施,并針對各系統實(shí)施了必要的培訓活動(dòng)。并對各系統執行過(guò)程中遇到的問(wèn)題和資源限制告知管理層。



            三、質(zhì)量管理模式

            公司主要的日常運行的質(zhì)量管理模式是采取PDCA管理循環(huán)。

            P 策  劃---Plan   D實(shí)施與運行---Do  C檢查與改進(jìn)---Check   A處置---Action




            四、客戶(hù)質(zhì)量審計

            自2016年來(lái),公司已接受17次質(zhì)量審計全部通過(guò),無(wú)重大質(zhì)量缺陷,其中包括重慶博騰制藥科技股份有限公司,韓國客戶(hù)(KOLON LIFE SCIENCE, INC及臺灣客戶(hù)(旭富製藥科技股份有限公司)的現場(chǎng)審計。


            五、體系認證

            我司參照ICHQ7及ISO9001為基礎建立的一套符合醫藥中間體生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,于2017年12月12日正式通過(guò)ISO9001國際質(zhì)量管理體系認證。




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